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醫療器械環氧乙烷殘留量檢測標準

　　一、醫療器械的分類

　　在確定了醫療器械所允許釋放給患者的環氧乙烷和2-氯乙醇日劑量時，器械應按接觸時間進行分類，GB18666.1根據器械與人體接觸時間長短分為以下3種作用類型;

　　（1）短期接觸：一次性或多次使用、接觸時間不超過24h的器械。

　　（2）長期接觸：一次性或多次使用，接觸時間超過24h但不超過30d的器械。

　　（3）持久接觸：一次性、多次或長期使用，應使用較嚴的試驗要求。對于多次接觸的器械，在確定器械屬于哪一分類時，應考慮潛在的累加次數作用時間的綜合。“多次”使用是指重復使用同種器械。

　　二、環氧乙烷殘留量允許限量的確定

　　醫療器械中，環氧乙烷的殘留量是采用美國醫藥工業協會（PMA）推薦緩釋藥物中的有機揮發性雜質限量的確定方法來確定的。

　　1、一般情況

　　持久接觸和長期作用器械的限量以平均日劑量來表達，同時還要遵循接觸器件24h的附加限定，對持久接觸器械要遵循前30d作用類型的附加限定。這些限定規定了早期交付給患者的環氧乙烷和2-氯乙醇限量。

　　1）持久接觸器械

　　環氧乙烷對患者的平均劑量不應超過0.1mg/d.此外劑量：前24h不應超過20mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過2.5g。

　　2-氯乙醇對患者的平均日劑量不應超過2mg/d。此外劑量：前24h不應超過12mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過2.5g。

　　2）長期作用器械

　　環氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過2mg/d。此外劑量：前24h不應超過20mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過60g.

　　3）短期作用器械

　　環氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過20mg。

　　2、-氯乙醇對患者的平均日劑量不應超過12mg。

　　同時使用多個器械或器械用于新生兒會使環氧乙烷作用加劇，應注意。

　　2特殊情況

　　對復合器械系統，應對每單個器械規定限量。對某些器械，當前的發展水平不能滿足這些限量，根據對患者的利益可適當提高劑量。

　　對于血液凈化裝置，應對每單個器械規定限量。對某些器械，當前的發展水平不能滿足這些限量，根據對患者的利益可適當提高劑量。

　　對于血液凈化裝置，其環氧乙烷日劑量不應超過20mg，環氧乙烷月劑量不應超過60mg，但醫生的劑量可超過2.5g。患者在進行血液凈化時，需每周接觸2mg環氧乙烷三次，且這種接觸需持續8年，才能超過醫生允許量2.5g，如果持續接觸70年（但沒人能接受這么久的治療）致癌的風險將從1/10000增加至1/1000，增加的風險可與70年的血液凈化收益相抵消。

　　對于血液氧合器和血液分離器，環氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過60mg，人一生的的環氧乙烷劑量不應超過2.5g；眼內透鏡（植入眼內的器械）上，環氧乙烷殘留量每只每天不超過0.5μg，每個透鏡不超過1.25μg。

參考國家標準：

1、《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第七部分：環氧乙wan滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環氧乙wan含量；

2、《GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 di一部分：化學分析方法》。

北京北分三譜環氧乙烷檢測方案

頂空氣相色譜法，可用弱極性毛細柱，用水溶解樣品和對照品，對照液可用兩種方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具體方法件10版藥典，明膠空心膠囊方法②用電位滴定測定環氧乙烷對照品溶液，具體方法見10版中國藥典二部，吐溫80，聚山梨酯中方法。

1、目的

連同生物實驗一起，證明經環氧乙烷滅菌的醫療器械產品是否可用。

2適用范圍

適合經環氧乙烷滅菌的產品經解析后的環氧乙烷殘留量檢測。

3、檢測依據

GB/T 16886.7-2001醫療器械生物學評價 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

4、使用儀器

GC-2010氣相色譜儀-北京北分三譜

AHS-20A plus全自動頂空進樣器--北京北分三譜

BF-300E氫氣發生器-北京北分三譜

BF-2L空氣發生器-北京北分三譜

分析天平-精度0.01mg

氮氣鋼瓶—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

5、操作過程

5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進樣分析。

4.2抽取批次：從每個滅菌批次的產品中隨機抽取，一般情況下，每個滅菌批次隨機抽取數量為5只

4.3環氧乙烷標準儲備液的制備

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml，加瓶塞，稱重，精zhun到0.01mg，用注射器注入約0.1mg環氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環氧乙烷的重量，計算出儲備液的濃度，4℃以下保存備用。

4.4標準工作液制備

各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標準溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。

6、氣相色譜儀操作

6.1將氮氣鋼瓶打開，調節減壓閥輸出0.4mpa的壓力。

6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站，設置色譜參數，參數穩定后，打開氫氣發生器，空氣發生器

6.3點火，等待基線平穩。

6.4進樣

6.5選擇標準譜圖，校準標準曲線

6.6計算結果