醫用口罩中環氧乙烷殘留檢測的重要性

隨著新冠疫情的爆發，醫用口罩成為緊缺資源，在口罩緊缺的同時我們也不能忽略醫用口罩的質量。北京北分三譜儀器有限責任公司是一家集研發、生產、銷售和服務于一體的專業分析儀器生產廠家。主要生產:氣相色譜儀、頂空進樣器、熱解析儀、解析管老化儀、電子皂膜流量計、氫氣發生器、空氣發生器、氮氣發生器等產品。公司生產的設備符合國家標準，在市場受到用戶的親睞和認可，以下是對醫用口罩中環氧乙烷殘留檢測方案詳細解剖：

為什么要測環氧乙烷

環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數無菌醫療器械生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌。但環氧乙烷本身又是一種強刺激性物質，對皮膚黏膜具有強刺激性，同時具有致癌、致畸的毒性，將對人們的身體造成嚴重的傷害。因此合適的滅菌工藝、嚴格的殘留量限制管控、以及保證滅菌后產品足夠的熟化過程是確保一次性防護用品真正安全的關鍵因素。

北分三譜環氧乙烷檢測方案

參考國家標準：

1、《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第七部分：環氧乙wan滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環氧乙wan含量；

2、《GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 一部分：化學分析方法》。

北分三譜環氧乙烷檢測分析條件：

色譜柱：SE-30， 30m×0.32mm， 1.0μm；北分三譜

載氣：恒壓模式，N2，0.05MPa；

進樣口溫度：250℃；

柱溫：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；

檢測器：250℃ FID；

進樣量：1μl；

分流比：30:1。

北分三譜環氧乙烷檢測測定步驟環氧乙烷殘留測定標準要求配制六種梯度濃度環氧乙烷標準品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml注:(1)由于環氧乙烷標準品易揮發特性，在配置標準溶液時，所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用，以減少操作過程中環氧乙烷標準品的揮發，從而減少對所配置的標準液的濃度產生影響;(2)由于環氧乙烷有刺激性特性，因此，檢驗人員在配置標準溶液時必須在通風櫥中操作，并穿戴防護|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)

北分三譜環氧乙烷檢測實行交鑰匙服務

1、儀器實行“交鑰匙”工程服務，從安裝調試到人員培訓，一直到客戶能夠獨立操作。

2、儀器發生故障后及時給予答復或指導維修，48小時內可以派出專業技術服務工程師前往現場排除故障。

3、如有同系列儀器軟件升級，我公司免費提供升級服務。

4、公司每年有定期培訓課程，內容有儀器原理、分析應用、儀器操作、方法研究、故障排除和維修維護等。

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