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內(nèi)膽搪瓷真空雙錐干燥機(jī)

1.0背景介紹

河北健民淀粉糖業(yè)有限公司為新建公司，主要生產(chǎn)半合成非無(wú)菌原料藥。

該產(chǎn)品采用真空干燥工藝，擬采購(gòu)真空雙錐干燥機(jī)。項(xiàng)目按照GMP要求設(shè)計(jì)并組織施工，并通過(guò)GMP認(rèn)證。

2.0目的

該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶(hù)的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶(hù)的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

3.0法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

3.1 GMP 法規(guī)

真空雙錐干燥機(jī)為該產(chǎn)品生產(chǎn)主要設(shè)備，必須符合GMP的相關(guān)要求。

3.2國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備**部分：通用技術(shù)條件

GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求

4.0項(xiàng)目介紹

4.1項(xiàng)目描述：

建設(shè)符合GMP要求的真空雙錐干燥機(jī)系統(tǒng)

4.2系統(tǒng)描述

干燥物料參數(shù)：

物料：離心機(jī)挖出濕粉。

進(jìn)料總量：每批重量為500Kg。

真空干燥系統(tǒng)所包括的范圍：設(shè)備主體；控制系統(tǒng)；驗(yàn)證文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；圖紙及說(shuō)明書(shū)等文件資料。

5.0用戶(hù)及系統(tǒng)要求

5.1概述

干燥系統(tǒng)將從以下幾個(gè)方面對(duì)用戶(hù)需求進(jìn)行詳細(xì)的描述。